Wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

Dobra Praktyka Dystrybucyjna to zbiór zasad, wymaganych podczas realizacji produkcji, przechowywania i transportu leków, których stosowanie ma za zadanie zagwarantować zachowanie jego właściwości. Wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej zostały określone w wytycznych Komisji Europejskiej, w polskim prawie regulują je także rozporządzenie Ministra Zdrowia stworzone na podstawie przepisów prawa farmaceutycznego.

Przechowywanie leków

Wśród wytycznych DPD znaleźć można informacje dotyczące ogólnych warunków magazynowania leków polegająca na zapewnieniu im temperatury i wilgotności zgodnych z warunkami przechowywania produktów leczniczych opisanych w stosownej dokumentacji produktu. Hurtownie farmaceutyczne i apteki są zobligowane do ciągłego rejestrowania temperatury i wilgotności w przestrzeniach, w których są magazynowane leki oraz przetrzymywania tych informacji przez okres 12 miesięcy. Przedsiębiorca zajmujący się dystrybucją leków zobligowany jest do wykazania zgodności pomieszczeń przeznaczonych do przechowywania leków z wymogami DPD. W tym celu przed uruchomieniem hurtowni należy wykonać mapowanie przestrzeni magazynowych, a po tym procesie wdrożyć system monitoringu temperatury.

Transport leków samochodami dostawczymi

Działający w branży farmaceutycznej przedsiębiorcy poza zapewnieniem odpowiednich warunków magazynowania leków dodatkowo, powinni wprowadzić rozwiązania pozwalające na kontrolę warunków ich transportu oraz wykazać informacje o zgodności przebiegu całego procesu z wymaganiami zimnego łańcucha dostaw. Zimny łańcuch dostaw to praktyka polegająca na organizacji transportu w przedziale temperatury od 2 do 8°C. Warunki te muszą być zapewnione na każdym etapie dystrybucji leków. Stałą temperaturę należy utrzymać nie tylko w magazynie i przestrzeni ładunkowej samochodów dostawczych, lecz także w miejscach ich załadunku.

Transport leków w pojemnikach transportowych

W celu utrzymania łańcucha zimnych dostaw firmy transportujące leki wykorzystują często w swojej pracy aktywne kontenery chłodnicze. Te przenośne lodówki nie tylko pozwalają na utrzymanie stałej temperatury wewnątrz nich, ale dzięki wyposażeniu w bezprzewodowe sensory temperatury dają możliwość monitoringu warunków transportu online, gwarantując bezpieczeństwo przewożonych leków. Dodatkowo systemy monitorowania temperatury są w stanie zaalarmować kierowcę o przekroczeniu ustalonych norm temperatury i wilgotności, dzięki czemu będzie on w stanie zareagować w wypadku awarii pojemnika transportowego. Dzięki wykorzystaniu możliwości jakie dają systemy monitoringu i przestrzeganiu wytycznych DPD firmy transportujące leki mogą zagwarantować pełne bezpieczeństwo dystrybuowanych produktów oraz zminimalizować ryzyko poniesienia kosztów związanych ze zniszczeniem przewożonych produktów.

Źródło: M2M – System monitorowania